Nicox : Eligibilité à une extension de la durée de brevets américains couvrant le latanoprostène bunod commercialisé sous le nom de VYZULTA®
22 avril 2021
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que l’Office Américain des Brevets et des Marques (United States Patent and Trademark Office, USPTO) a décidé que trois brevets américains portant sur des compositions de matières («composition of matter») couvrant le latanoprostène bunod, commercialisé sous le nom de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%, sont éligibles à une extension de leur durée, potentiellement jusqu’en 2030.
La date d’expiration initiale des brevets concernés protégeant le latanoprostène bunod est 2025. Nicox estime que l’extension de la durée de leur protection pourrait atteindre 5 ans. La durée de cette extension sera examinée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, avec une décision finale de l’USPTO quant à cette durée attendue dans deux à trois ans. Nicox sélectionnera ensuite l’un des trois brevets pour bénéficier de cette extension de durée.
Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox, a déclaré : “VYZULTA a été commercialisé aux Etats-Unis en décembre 2017 par notre partenaire exclusif mondial Bausch + Lomb. L’extension de la durée de protection des brevets couvrant ce produit assurerait une source de revenus à long terme pour la Société et une base solide de création de valeur future dans le contexte de la poursuite du développement de nos actifs à un stade clinique, le NCX 470 et le NCX 4251, respectivement dans le glaucome et la blépharite.”
Le latanoprostene bunod, l’ingrédient actif pharmaceutique de VYZULTA, est une invention brevetée de Nicox et est le premier produit issu de sa plateforme de recherche de composés donneurs de NO brevetés à avoir été approuvé pour commercialisation. En vertu des dispositions de la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984 (également connue sous le nom de «Hatch-Waxman Act»), la durée de protection de certains brevets américains couvrant des produits pharmaceutiques peut être prolongée jusqu’à 5 ans après l’approbation du produit par la FDA américaine.
VYZULTA est commercialisé aux Etats-Unis (2017), au Canada (2019), en Argentine (2020), au Mexique (2020) et à Hong Kong (2020), et est approuvé dans cinq autres territoires (le Brésil, la Colombie, la Corée du Sud, Taiwan et l’Ukraine). VYZULTA est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire aux Etats-Unis et dans d’autres territoires pour la même indication. Bausch + Lomb, qui prévoit le lancement commercial de VYZULTA à Taiwan et en Corée du Sud, poursuit la soumission de demandes d’approbation dans des territoires où les données cliniques de l’enregistrement américain peuvent être utilisées pour approbation par les autorités réglementaires locales.
Selon les termes de l’accord de concession de licence exclusif avec Bausch + Lomb, Nicox reçoit des redevances nettes croissantes de 6% à 12% sur les ventes mondiales nettes de VYZULTA et des paiements d’étape potentiels pouvant atteindre un montant de 150 millions de dollars