Nicox : Approbation par les autorités règlementaires chinoises du démarrage en Chine de l’étude de phase 3 Mont Blanc en cours sur le NCX 470


26 octobre 2020

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc en cours. Mont Blanc est la première étude de phase 3 sur le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

Le NCX 470, principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, est un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de seconde génération. NCX 470 fait l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le marché chinois et les marchés de Corée et d’Asie du Sud-Est.

Le Dr. José Boyer, VP and Interim Head of R&D de Nicox, a commenté : “Nous sommes satisfaits de cette deuxième approbation de demande d’autorisation d’étude clinique en Chine dans le cadre de notre collaboration avec Ocumension. Le développement de NCX 470 se poursuit comme prévu, avec les premiers résultats attendus au quatrième trimestre 2021. L’entrée des sites cliniques chinois dans cette étude est essentielle à la preparation de l’étude Denali, la deuxième étude de phase 3 sur le NCX 470, qui incluera un plus grand nombre de patients chinois.”

Le communiqué de presse publié par Ocumension est disponible sur ce lien.

L’étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 est une étude d’une durée de 3 mois visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport au traitement actuel, la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Environ 670 patients devraient être randomisés au cours de l’étude Mont Blanc dans approximativement 50 sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine. L’étude Mont Blanc a été initiée aux Etats-Unis en juin 2020 et les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021.

Nicox et Ocumension financeront à parts égales la deuxième étude de phase 3 Denali sur le NCX 470 dans le glaucome dont le démarrage est attendu d’ici fin 2020. L’étude Denali évaluera également la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% et incluera des sites cliniques à la fois aux Etats-Unis et en Chine, avec une large majorité de patients recrutés aux Etats-Unis. L’étude Denali a été conçue afin de répondre aux exigences réglementaires pour des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine.

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