Nicox : Approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine
22 septembre 2020
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour mener des études cliniques de phase 3 sur ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. ZERVIATE, la première formulation oculaire topique de cétirizine, fait l’objet d’un accord de concession exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le marché chinois et la majorité des marchés d’Asie du Sud-Est. Le démarrage de l’étude de phase 3 est attendu au quatrième trimestre 2020.
Dr. José Boyer, Vice President and Head, Clinical Development de Nicox, a déclaré : “La collaboration efficace entre les équipes de développement d’Ocumension et de Nicox a permis la soumission de cette demande d’autorisation d’étude clinique en Chine. Son approbation ouvre la voie à un programme de phase 3 en vue d’une approbation d’autorisation de mise sur le marché chinois. Nous continuerons d’apporter notre soutien à Ocumension dans les prochaines étapes vers une commercialisation de ZERVIATE dans ce territoire.”
Le communiqué de presse publié par Ocumension est disponible sur https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0922/2020092200013.pdf.
A propos de ZERVIATE
ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24%, est une nouvelle formulation de cétirizine développée et approuvée pour la première fois pour une application topique oculaire pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. La cétirizine, le principe actif du ZYRTEC®, est un antihistaminique de deuxième génération (antagoniste du récepteur H1) qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs d’histamine. La cétirizine, dans des formulations orales approuvées, a une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition à l’échelle mondiale représentant 20 années d’utilisation par voie orale. ZERVIATE a été développé par Nicox comme la première et unique formulation de cétirizine pour une application oculaire topique.
ZERVIATE, commercialisé aux Etats-Unis en mars 2020 par Eyevance Pharmaceuticals, le partenaire américain exclusif de Nicox, fait également l’objet d’accords de concession de licence exclusifs avec Samil Pharmaceutical en Corée du Sud et ITROM Pharmaceutical Group dans les Etats Arabes du Golfe.
A propos de la conjonctivite allergique La conjonctivite allergique se produit lorsqu’une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la fine membrane qui recouvre le blanc de l’œil et l’intérieur des paupières. Cette maladie ophtalmique peut affecter un œil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière.