L'intégralité des informations, y compris les éventuels facteurs de risques, est disponible dans le communiqué de presse, accessible en cliquant sur le lien ci-dessous
Réunion pré-NDA positive avec la FDA américaine

16 février 2026

Quelle est la nouvelle ?

Nicox annonce avoir reçu des retours positifs de la FDA à l’issue de sa réunion pré-NDA pour NCX 470, confirmant que le dépôt du dossier d’autorisation aux États-Unis reste prévu pour l’été 2026.

Qu’est-ce que cela signifie ?

Les commentaires de la FDA confirment que le dossier de données actuel et le format de dépôt sont globalement acceptables pour soumission.

Quelles sont les prochaines étapes ?

Nicox transférera la NDA à son partenaire Kowa afin qu’il soumette la demande d’autorisation à la FDA durant l’été 2026, le dépôt du dossier en Chine étant attendu peu de temps après.
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