Lettre aux Actionnaires
2 août 2016
Madame, Monsieur, Cher Actionnaire,
Comme vous avez pu le constater, les semaines précédentes ont été intenses pour Nicox. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une revue prioritaire pour notre dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l’AC-170 le 18 juin, suvi par la signature d’un accord novateur avec GHO Capital concernant les activités futures de nos opérations commerciales européennes et internationales le 4 juillet. Deux semaines plus tard, le 21 juillet,notre partenaire Bausch + Lomb a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA pour le latanoprostene bunod, notre candidat médicament prometteur pour la réduction de la pression intraoculaire, en faisant état d’observations concernant une usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa.
Alors que nous sommes bien sûr déçus de ne pas avoir reçu l’approbation d’autorisation de mise sur le marché pour le latanoprostene bunod en raison de ces observations spécifiques, nous sommes satisfaits que la lettre de la FDA ne fasse état d’aucun commentaire quant à l’efficacité ou la sécurité ou d’études cliniques supplémentaires pour son autorisation de mise sur le marché. Les seules raisons justifiant le délai de l’approbation sont les commentaires de la FDA portant sur les déficiences identifiées par l’inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride.
Nous comprenons que Valeant rencontrera la FDA pour discuter de la lettre de réponse. Nous avons été informés que Valeant travaillait d’ores et déjà avec diligence pour résoudre la situation en répondant aux commentaires de la FDA concernant le site de production de Tampa, en Floride. Valeant continue d’ailleurs à produire d’autres produits dans cette usine et à en distribuer les produits sur le marché. Valeant prévoit de communiquer de façon appropriée. Nous estimons que le latanoprostène bunod sera approuvé et Nicox va continuer de soutenir Bausch + Lomb. Nous sommes confiants que cette approbation validera la plate-forme de recherche brevetée centrée sur la libération d’oxyde nitrique (NO) de Nicox dans la réduction de la pression intraoculaire et nous avons l’intention de poursuivre nos programmes de développement dans ce domaine.
Je suis particulièrement satisfait qu’un nombre d’investisseurs spécialisés dans le secteur de la santé partage notre optimisme pour le potentiel du latanoprostène bunod et de l’AC-170, ainsi que pour le reste de notre pipeline prometteur, ce qui nous a permis de réaliser une nouvelle levée de fonds de 18 millions d’euros pour poursuivre notre stratégie de recherche et développement ciblée. Ce financement nous place dans une situation financière solide pour poursuivre, sans délai, nos autres programmes prometteurs développés en interne dans le domaine de l’ophtalmologie. Nous prévoyons d’ailleurs d’accélérer le développement de notre large pipeline de R&D, comprenant le NCX 4251 pour le traitement de la blépharite, le NCX 470 pour le traitement de la pression intraoculaire élevée, pour lesquels nous espérons démarrer des études cliniques de phase 2 au 2ème semestre 2017, ainsi qu’une nouvelle génération de donneurs d’oxyde nitrique purs prometteurs.
Je vous remercie encore pour votre soutien continu et je vous tiendrai informé des progrès de la Société.
Bien cordialement.
Michele Garufi
Président Directeur Général