Lettre aux Actionnaires


28 septembre 2016

Cher actionnaire,

Je voudrais m’adresser à vous personnellement aujourd’hui suite à vos messages dont nous avons pris bonne note concernant le statut du latanoprostène bunod pour vous assurer que nous sommes pleinement mobilisés sur le sujet depuis la lettre reçue de la FDA par Bausch + Lomb au mois de juillet dernier.

Nous sommes en étroite relation avec les équipes du siège social de Bausch + Lomb mais un certain nombre d’informations ne peuvent pas être rendues publiques actuellement par Nicox dans la mesure où celles-ci sont en discussion entre Bausch + Lomb et la FDA.

Pour mémoire, la lettre de la FDA ne mentionnait aucune remarque vis-à-vis du latanoprostène bunod en tant que produit, qu’il s’agisse de son efficacité, sa sécurité, ou de demande d’études cliniques supplémentaires. Les commentaires de la FDA ne portaient en effet uniquement que sur des points liés à l’usine de fabrication du produit, relevés par une inspection de l’usine de Bausch + Lomb à Tampa, en Floride.

Bausch + Lomb, qui par ailleurs continue de produire quotidiennement des produits ophtalmiques sur son site de Tampa, travaille avec la FDA pour résoudre la situation et resoumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché, après quoi le délai de revue par la FDA pourrait prendre plusieurs mois.

Quoi qu’il en soit, soyez assuré que nous communiquerons au marché dès que possible toutes nouvelles informations relatives à l’approbation du produit par la FDA.

Les intérêts des deux groupes sont liés par le succès du lancement du latanoprostene bunod, et nous vous réaffirmons notre plein engagement pour franchir cette étape en vue de la commercialisation du produit.

Vous remerciant très sincèrement pour votre soutien continu et votre patience dans ces moments difficiles pour vous, comme pour nous !

Bien cordialement,

Michele Garufi

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