L'intégralité des informations, y compris les éventuels facteurs de risques, est disponible dans le communiqué de presse, accessible en cliquant sur le lien ci-dessous
Date PDUFA pour NCX 470 prévue pour le 30 avril 2027

27 août 2026

Quelle est la nouvelle ?

Nicox annonce que la FDA a accepté le dépôt de la NDA de NCX 470 et a fixé au 30 avril 2027 la date PDUFA pour la réponse à l’examen du dossier.

Qu’est-ce que cela signifie ?

L’acceptation par la FDA constitue une étape réglementaire importante vers une approbation potentielle, qui déclencherait un paiement d’étape pour Nicox ainsi que des redevances sur les ventes.

Quelles sont les prochaines étapes ?

La FDA poursuivra sa revue du dossier et rendra sa décision d’ici la date PDUFA. Le lancement commercial aux États-Unis est prévu pour le second semestre 2027, sous réserve de l’approbation de la FDA.
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