Communiqué de presse relatif à la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024%
8 août 2017
Sophia Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de R&D spécialisée en ophtalmologie, a été informée par son partenaire Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) de la réception d’une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% en conséquence de laquelle Valeant a publié hier le communiqué de presse ci-joint dont une traduction libre du texte est copiée ci-dessous :
VALEANT PHARMACEUTICALS REÇOIT UNE LETTRE DE RÉPONSE (COMPLETE RESPONSE LETTER) DE LA FDA POUR LA DEMANDE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE LA SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD, 0,024%
LAVAL, QUEBEC, 7 août, 2017 – Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX and TSX: VRX) annonce aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse de la FDA américaine (Food and Drug Administration) relative au dossier de New Drug Application (NDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024%, un collyre en monothérapie en phase de développement visant à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
La lettre de réponse de la FDA concerne uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride. La lettre de la FDA ne fait état d’aucun commentaire quant à l’efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% pour la demande d’autorisation de mise sur le marché et aucune étude clinique supplémentaire n’est requise pour l’autorisation de mise sur le marché.
Valeant entend travailler étroitement avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.