Communiqué de Presse relatif au latanoprostène bunod


22 juillet 2016

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, a été informée par son partenaire Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) de la réception d’une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le latanoprostène bunod en conséquence de laquelle Valeant a publié le communiqué de presse ci-joint aujourd’hui dont une traduction libre du texte est copiée ci-dessous :

VALEANT PHARMACEUTICALS REÇOIT UNE LETTRE DE RÉPONSE
(COMPLETE RESPONSE LETTER) DE LA FDA

Aucun commentaire concernant la sécurité ou l’efficacité, ni de demande d’études cliniques
supplémentaires pour l’approbation du latanoprostène bunod

La lettre de la FDA, relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (CGMP)
concerne le site de fabrication de Bausch + Lomb

LAVAL, QUEBEC– 22 juillet 2016 – Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX: VRX) annonce aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse de la FDA américaine (Food and Drug Administration) relative au dossier de New Drug Application (NDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024%, un collyre en monothérapie visant à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Les commentaires de la FDA concernent une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride, où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA. La lettre de la FDA ne fait état d’aucun commentaire quant à l’efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% et aucune étude clinique supplémentaire n’est requise pour l’autorisation de mise sur le marché.

Valeant entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces commentaires.

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