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Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui un amendement à l’accord de licence conclu en mars 2019 avec Ocumension Therapeutics lui concédant les droits exclusifs de développement et de commercialisation de ZERVIATE® (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% sur les marchés chinois et de la majorité des pays d’Asie du Sud-Est. En conséquence, Ocumension effectuera un paiement immédiat à Nicox d’un montant de 2 millions de dollars au titre du paiement anticipé de toutes les étapes futures de développement et règlementaires pour ZERVIATE. Par ailleurs, certains droits non financiers ont été amendés.
Nicox reste éligible à des paiements d’étape inchangés liés aux ventes d’un montant pouvant atteindre 17,2 millions de dollars, ainsi qu’à des redevances échelonnées de 5% à 9% sur les ventes nettes de ZERVIATE. Une étude clinique de phase 3 de confirmation est actuellement conduite par Ocumension en Chine en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché chinois de ZERVIATE pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.
ZERVIATE est la première et unique formulation de l’antihistaminique cétirizine et est commercialisé aux Etats-Unis depuis mars 2020 par le partenaire américain exclusif, Eyevance Pharmaceuticals, une filiale détenue à 100% par la société japonaise Santen. Outre Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité d’Asie du Sud-Est, ZERVIATE fait également l’objet d’accords de concession de licence exclusifs avec Samil Pharmaceutical en Corée du Sud, avec ITROM Pharmaceutical Group dans certains marchés des Etats arabes du Golfe et avec Laboratorios Grin au Mexique.
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Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce que la phase de traitement de deux semaines du dernier patient inclus dans l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite est terminée ainsi que la période requise de suivi post-traitement d’une même durée. Les premiers résultats sont actuellement attendus en septembre 2021.
“L’étude de phase 2b Mississippi vise à étudier de façon plus approfondie le profil du produit NCX 4251 suite aux résultats encourageants de l’étude de phase 2 Danube” a déclaré le Dr. José Boyer, Interim Head of R&D de Nicox. “L’étude Mississippi inclut plusieurs critères d’évaluation cliniques liés aux signes et symptômes de la blépharite et de la sècheresse oculaire. Il en résultera une quantité significative de données qui seront utilisées pour orienter le futur développement du NCX 4251. Nous annoncerons les prochaines étapes de développement après une réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine.”
Le NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante et brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone. L’administration de NCX 4251 sur les paupières permet de cibler le foyer de l’inflammation tout en minimisant l’exposition intraoculaire au stéroïde fluticasone pour réduire le risque d’effets indésirables tels que l’augmentation de la pression intraoculaire et la cataracte.
L’étude Mississippi est une étude clinique de phase 2b visant à évaluer la dose à 0,1% de NCX 4251 administrée une fois par jour, comparée au placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. Plus de 200 patients ont été recrutés. Le critère d’évaluation principal est la proportion de patients obtenant, au jour 15, une guérison complète de la rougeur et de la présence de débris sur la paupière et de l’inconfort palpébral, signes et symptôme caractéristiques de la blépharite.
Présentation au World Glaucoma E-Congress 2021 de résultats démontrant une efficacité du NCX 470 supérieure à celle du traitement de référence actuel
Etudes de phase 3 en cours – résultats de la première étude de phase 3 prévus au deuxième trimestre 2022
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Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, a présenté des résultats de l’étude clinique de phase 2 Dolomites montrant que les effets de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome obtenus avec le NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO), étaient significativement supérieurs à ceux observés avec le traitement de référence actuel, le latanoprost.
Dans l’étude clinique de phase 2 de recherche de dose Dolomites, trois concentrations de NCX 470 comparées à la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005% ont été évaluées chez 433 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Une supériorité de la réduction de la PIO a été obtenue avec le NCX 470 0,065% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005%, à tous les temps d’évaluation au 28ème jour avec une différence atteignant 1,4 mmHg. Toutes les concentrations testées de NCX 470 étaient non inférieures au latanoprost et la dose réponse du NCX 470 a montré une amélioration de la réduction de la PIO pour chaque incrément de concentration. Le NCX 470 s’est montré sûr et bien toléré, sans effet indésirable grave lié au produit et sans mise en évidence d’effets secondaires systémiques liés au traitement. La présentation des résultats par le Dr. David Wirta, l’un des investigateurs cliniques de l’étude, est disponible sur le site internet du World Glaucoma E-Congress 2021 pendant la durée du congrès, du 30 juin 2021 au 3 juillet 2021. L’étude Dolomites a été achevée fin 2019 et les résultats sont présentés en détail ici.
“L’étude de phase 2 Dolomites a démontré que le NCX 470 a le potentiel d’être un nouveau traitement de référence pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Ces très bons résultats ont montré une efficacité supérieure par rapport au latanoprost, l’analogue de prostaglandine le plus prescrit pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, et, plus significativement encore, les résultats suggèrent qu’une plus grande efficacité pourrait être obtenue à des concentrations plus élevées du NCX 470 que celles utilisées dans cette étude de recherche de dose,” a déclaré le Dr. Wirta, Medical Director à la Eye Research Foundation, Newport Beach, CA, Etats-Unis et l’un des investigateurs cliniques de l’étude Dolomites “NCX 470 a été bien toléré et l’étude Dolomites suggère que la dose plus élevée de 0,1%, actuellement évaluée dans un programme de phase 3, pourrait avoir le potentiel de réduire la PIO de façon plus importante sans risque supplémentaire significatif.”
NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) pour lequel deux études cliniques de phase 3 multi-régionales dans le glaucome, Mont Blanc et Denali, sont actuellement en cours. L’objectif de ces deux études est de démontrer une efficacité statistiquement supérieure de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% administrée une fois par jour par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% (initialement mis sur le marché sous le nom de Xalatan), l’analogue de prostaglandine le plus prescrit aux Etats-Unis pour la réduction de la PIO. Les résultats de la première étude de phase 3 Mont Blanc sont actuellement attendus au deuxième trimestre 2022. Les résultats de la deuxième étude de phase 3, Denali, initialement prévus au quatrième trimestre 2022, sont maintenant attendus en 2023.
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Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son partenaire mondial exclusif Bausch + Lomb, une société leader mondial en santé oculaire de Bausch Health Companies Inc., a reçu l’approbation de mise sur le marché dans les Emirats arabes unis de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.
Désormais approuvé dans 12 pays, VYZULTA est commercialisé aux Etats-Unis (2017), au Canada (2019), en Argentine (2020), au Mexique (2020), à Hong Kong (2020) et à Taiwan (2021). VYZULTA est approuvé au Brésil, en Colombie, au Qatar, en Corée du Sud, en Ukraine et dans les Emirats arabes unis. VYZULTA est indiqué, aux Etats-Unis et dans d’autres territoires, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Bausch + Lomb poursuit la soumission de demandes d’approbation dans des territoires où les données cliniques de l’enregistrement américain peuvent être utilisées pour approbation par les autorités réglementaires locales.
Selon les termes de l’accord de concession de licence exclusif avec Bausch + Lomb, Nicox reçoit des redevances croissantes de 6% à 12% sur les ventes nettes mondiales de VYZULTA et des paiements d’étape potentiels pouvant atteindre un montant de 150 millions de dollars
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Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce que les résultats de l’étude clinique de phase 2 Dolomites sur le NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire seront présentés par le Dr. David Wirta, Medical Director à la Eye Research Foundation (Newport Beach, Californie, Etats-Unis) au World Glaucoma E-Congress 2021 qui se tiendra du 30 juin au 3 juillet 2021. Le Dr. Wirta est l’un des investigateurs cliniques de l’étude Dolomites.
La présentation du Dr Wirta sera disponible à partir du 30 juin 2021 sur le site internet du World Glaucoma E-Congress via un lien dédié aux E-posters.
Principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, le NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) à un stade avancé de développement clinique pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.