BAUSCH HEALTH ANNONCE L’APPROBATION DE VYZULTA® (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD), 0,024% EN COREE DU SUD
9 février 2021
SOPHIA ANTIPOLIS, France, et LAVAL, Québec, 9 février 2021 – Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) (“Bausch Health” ou la “Société”), Bausch + Lomb, leader mondial en santé oculaire, et Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annoncent aujourd’hui l’approbation réglementaire de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% par le Ministry of Food and Drug Safety en Corée du Sud.
VYZULTA est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire aux Etats-Unis et dans d’autres territoires pour la même indication[1].
«VYZULTA est une importante option de traitement pour les personnes atteintes de glaucome, et nous cherchons à obtenir des approbations réglementaires supplémentaires pour VYZULTA dans d’autres pays» a déclaré Thomas J. Appio, Président de Bausch + Lomb/International. «Bausch + Lomb vise à apporter des options thérapeutiques innovantes pour la santé oculaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde.»
VYZULTA est désormais approuvé dans neuf marchés : l’Argentine, le Canada, la Colombie, la Corée du Sud, les États-Unis, Hong Kong, le Mexique, Taiwan, l’Ukraine.
Indication et Informations importantes liées à la sécurité d’emploi de VYZULTA
INDICATION
VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
INFORMATIONS IMPORTANTES LIÉES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI
- Une augmentation de la pigmentation de l’iris, du tissu péri-orbital (paupières) est susceptible de se produire. La pigmentation de l’iris peut être définitive.
- Des modifications progressives des cils peuvent se produire et se traduire par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils. Ces changements sont habituellement réversibles après l’arrêt du traitement.
- Utiliser avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’inflammation intraoculaire (iritis/uvéite). De façon générale, VYZULTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
- Des œdèmes maculaires, incluant des œdèmes cystoïdes maculaires, ont été rapportés au cours de traitements avec des analogues de prostaglandines. Utiliser avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudo-aphaques dont la capsule de cristallin postérieure est déchirée, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d’œdème maculaire.
- Des cas de kératites bactériennes ont été rapportés en lien avec l’utilisation de flacons multidoses contenant des produits ophtalmiques topiques contaminés par inadvertance par des patients.
- Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’administration de VYZULTA et peuvent être remises 15 minutes après administration.
- Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés, avec une incidence ≥2%, sont des hyperémies conjonctivales (6%), des irritations oculaires (4%), des douleurs oculaires (3%) et des douleurs à l’instillation (2%).
La notice du médicament VYZULTA est disponible sur ce lien.
[1] VYZULTA® [notice de prescription]. Bridgewater, NJ: Bausch & Lomb Incorporated; 2019.