BAUSCH HEALTH ANNONCE L’APPROBATION DE VYZULTA (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD), 0,024% DANS SEPT PAYS A CE JOUR
24 septembre 2020
BAUSCH HEALTH ANNONCE L’APPROBATION DE VYZULTA® (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD), 0,024% DANS SEPT PAYS A CE JOUR
VYZULTA rendu accessible pour plus d’américains et de canadiens
SOPHIA ANTIPOLIS, France, et LAVAL, Québec, 24 septembre 2020 – Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) (“Bausch Health” ou la “Société”), Bausch + Lomb, une société mondiale leader en santé oculaire, et Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annoncent aujourd’hui l’approbation règlementaire de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% en Ukraine. VYZULTA est désormais approuvé pour commercialisation dans sept pays : l’Argentine, le Canada, Hong Kong, le Mexique, Taiwan, l’Ukraine et les États-Unis.
Au Canada, VYZULTA bénéficie désormais d’un remboursement public dans le cadre du programme “Non-Insured Health Benefits” dans les provinces d’Alberta, de Saskatchewan, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et Labrador et Nouvelle-Écosse. Ces provinces rejoignent l’Ontario qui a mis VYZULTA à la disposition des patients en décembre 2019.
Par ailleurs, en raison d’une modification, plus tôt cette année, du régime de remboursement aux États-Unis, la couverture Medicare Part D de VYZULTA a été augmentée, passant d’environ 30% à environ 45%[1]. VYZULTA est indiqué aux Etats-Unis pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.[2]
Nous cherchons à obtenir des approbations réglementaires supplémentaires dans plusieurs marchés à travers le monde et à augmenter l’accès et la disponibilité de VYZULTA qui est une option de traitement majeure pour les personnes atteintes de glaucome” a déclaré Joseph C. Papa, Président Directeur Général de Bausch Health.
Indication et Informations importantes liées à la sécurité d’emploi de VYZULTA
INDICATION
VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire
INFORMATIONS IMPORTANTES LIÉES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI
- Une augmentation de la pigmentation de l’iris, du tissu péri-orbital (paupières) est susceptible de se produire. La pigmentation de l’iris peut être définitive.
- Des modifications progressives des cils peuvent se produire et se traduire par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils. Ces changements sont habituellement réversibles après l’arrêt du traitement.
- Utiliser avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’inflammation intraoculaire (iritis/uvéite). De façon générale, VYZULTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation intra-oculaire active.
- Des oedèmes maculaires, incluant des oedèmes cystoïdes maculaires, ont été rapportés au cours de traitements avec des analogues de prostaglandines. Utiliser avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudo-aphaques dont la capsule de cristallin postérieure est déchirée, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d’oedème maculaire.
- Des cas de kératites bactériennes ont été rapportés en lien avec l’utilisation de flacons multidoses contenant des produits ophtalmiques topiques contaminés par inadvertance par des patients.
- Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’administration de VYZULTA et peuvent être remises 15 minutes après administration.
- Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés, avec une incidence ≥2%, sont des hyperémies conjonctivales (6%), des irritations oculaires (4%), des douleurs oculaires (3%) et des douleurs à l’instillation (2%).
La notice du médicament VYZULTA est disponible sur ce lien.
[1] Managed Markets Insight & Technology, LLC database as of September 2020
[2] VYZULTA® [notice de prescription]. Bridgewater, NJ: Bausch & Lomb Incorporated; 2019.