• Chiffre d’affaires net1 pour le premier semestre 2019 de 5,6 millions d’euros et perte nette2 de 0,8 million d’euros

  • Recrutement terminé dans l’étude clinique de phase 2 sur le NCX 470 (“DOLOMITES”) chez des patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire. Premiers résultats attendus au début du quatrième trimestre 2019

  • Renforcement de la collaboration sur le marché chinois avec les accords sur ZERVIATE et NCX 4251 avec Ocumension Therapeutics

  • Premiers résultats de l’étude clinique de phase 2 sur le NCX 4251 attendus au quatrième trimestre 2019

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, publie aujourd’hui les résultats financiers du Groupe Nicox pour les six premiers mois de l’année 2019 et fait le point sur ses activités ainsi que sur les prochaines étapes clé.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : “C’est une période importante et de potentielle transformation pour Nicox au vu des avancées significatives réalisées par la Société dans sa stratégie de croissance. Nos deux études cliniques de phase 2 se poursuivent dans les délais prévus avec des résultats attendus au début du quatrième trimestre pour notre principal candidat médicament, NCX 470, pour le glaucome et plus tard dans l’année pour le NCX 4251 dans la blépharite. Nous cherchons à optimiser la valeur de nos produits au travers de concessions de licence en dehors des Etats-Unis et de l’Europe, notamment avec le récent accord sur le NCX 4251 pour le marché chinois, et nous poursuivons des discussions avec de potentiels partenaires pour plusieurs marchés. Sur ces fondements solides, nous anticipons la poursuite du développement de la Société.”

Prochaines étapes clé du développement clinique

  • NCX 470 – résultats de l’étude de phase 2 : Premiers résultats attendus dans les délais prévus, au début du quatrième trimestre de cette année, pour l’étude clinique de phase 2 dénommée “DOLOMITES” sur la sécurité et l’efficacité pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
  • NCX 4251 – résultats de l’étude de phase 2 : Poursuite de l’étude clinique de sécurité et de tolérabilité chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. Premiers résultats attendus au quatrième trimestre de cette année.

Point sur les produits et candidats médicaments

  • Recrutement des patients terminé dans l’étude “DOLOMITES”, étude clinique de phase 2 sur la sécurité et l’efficacité, multicentrique, conduite aux Etats-Unis, évaluant le NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de seconde génération, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Cette étude est une comparaison directe du NCX 470 administré une fois par jour à trois niveaux différents de dosage versus latanoprost, 0,005%, qui est la thérapie de référence la plus largement prescrite pour le glaucome et l’hypertension oculaire. Le critère d’évaluation principal de cette étude est la réduction moyenne de la PIO diurne après 28 jours de traitement et l’objectif principal, l’identification de la dose appropriée de NCX 470 qui serait sélectionnée pour les études cliniques de phase 3. 433 patients répartis dans des sites cliniques aux Etats-Unis ont été randomisés et les premiers résultats sont attendus au début du quatrième trimestre de cette année. En décembre 2018, Nicox a conclu un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le développement et la commercialisation de NCX 470 sur le marché chinois.
  • Poursuite de l’étude clinique de phase 2 sur la sécurité et la tolérabilité du NCX 4251, une nouvelle suspension brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite avec des premiers résultats attendus au cours du quatrième trimestre de cette année. L’étape suivante de développement sera une étude clinique plus large de phase 2b. En juillet 2019, Nicox a conclu un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension pour le développement et la commercialisation de NCX 4251 sur le marché chinois et a reçu d’Ocumension un paiement initial de 2 millions d’euros.
  • Réalisation des activités règlementaires et de fabrication de la responsabilité de Nicox en vue du lancement commercial de ZERVIATE (solution ophtalmique de cetirizine) 0,24%, aux Etats-Unis et versement d’un paiement d’étape de 3 millions de dollars par son partenaire américain Eyevance Pharmaceuticals. Désormais, toutes les responsabilités de fabrication et règlementaires incombent à Eyevance ainsi que les décisions relatives au lancement commercial. Eyevance a informé Nicox que le lancement de ZERVIATE aux Etats-Unis est actuellement prévu au cours du premier semestre 2020. ZERVIATE est également licencié à Ocumension pour le marché chinois en vertu de l’accord de concession de licence exclusif conclu avec Ocumension en mars 2019.
  • VYZULTA® (solution ophtalmique de latanosprotène bunod), 0,024% est licencié au partenaire mondial Bausch + Lomb et, outre les Etats-Unis, est désormais disponible au Canada. Cette collaboration génère des redevances pour Nicox depuis décembre 2017. Le nombre total de prescriptions de VYZULTA aux Etats-Unis pour le premier semestre 2019 a augmenté de 54% par rapport au second semestre 20183 et de 228% par rapport au premier semestre 20183.
  • Poursuite des activités de recherche de Nicox avec de premières données présentées à l’ARVO 2019 sur les donneurs de NO inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), une nouvelle classe de médicaments conçue pour réduire la PIO, dans laquelle NCX 1741, la première molécule phare de ce programme sur les donneurs de NO inhibiteurs de la PDE-5, a démontré une réduction de la PIO significative dans un modèle d’hypertension oculaire chez le primate non-humain. Nicox prévoit d’annoncer en 2020 un candidat en voie d’IND (Investigational New Drug) issu de son programme de recherche sur les donneurs de NO inhibiteurs de la PDE-5. Les activités de recherche sont focalisées sur la combinaison de la libération de NO avec d’autres mécanismes d’action complémentaires qui ne sont pas encore utilisés dans un produit ophtalmique approuvé, tels que l’inhibition de la PDE-5 et la stimulation du guanylate cyclase soluble (sGC). Les molécules de ces classes pourraient être développées soit comme traitement adjuvant ou en combinaison fixe avec le latanoprost ou d’autres analogues de prostaglandines pour la réduction de la PIO.

Résumé financier du premier semestre 2019

Le chiffre d’affaires net pour le premier semestre 2019 s’est élevé à €5.6 millions contre €0.3 million pour le premier semestre 2018.

Les dépenses opérationnelles pour le premier semestre 2019 se sont élevées à €11.4 millions contre €10 millions pour le premier semestre 2018. L’augmentation des dépenses opérationnelles au premier semestre 2019 s’explique principalement par les coûts des deux études cliniques de phase 2 en cours pour le NCX 470 et le NCX 4251.

  • Le Groupe Nicox a enregistré une perte nette de €0.8 million pour les 6 premiers mois 2019 contre une perte nette de €7.6 millions à la même période en 2018. La perte nette du premier semestre 2019 a été réduite en raison des contributions d’un paiement initial et d’un paiement d’étape facturés respectivement pour €2 millions et $3 millions aux partenaires Ocumension et Eyevance, des redevances reçues de Bausch + Lomb pour VYZULTA et du fait de la reconnaissance d’un produit d’impôt sans effet sur la trésorerie au titre des impôts différés actifs reconnus par notre filiale américaine.
  • Au 30 juin 2019, le Groupe Nicox disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie pour un montant de €17.3 millions augmenté à €22.0 millions en tenant compte du chiffre d’affaires provenant de licences reconnu en juin 2019 mais perçu en juillet 2019 comparé à €23.5 millions au 31 mars 2019 et €22.1 millions au 31 décembre 2018.
  • Au 30 juin, 2019, le Groupe Nicox avait une dette financière de €7.4 millions sous la forme d’un emprunt obligataire avec Kreos Capital souscrit en janvier 2019. Nicox a tiré une première tranche de €8.0 millions en janvier 2019 conformément à l’accord et a la faculté mais pas d’obligation de tirer €7.0 millions ou €12 millions le 1er novembre 2019 sous réserve d’en formuler la demande auprès de Kreos avant le 10 octobre 2019. Tous les détails de cet emprunt obligataire peuvent être consultés dans le communiqué de presse du 25 janvier 2019 : http://www.nicox.com/assets/files/FR-_Kreos-PR_201901.pdf.
Références

1. Le chiffre d’affaires net provient du chiffre d’affaires issu de collaborations moins les paiements de redevances.

2. Perte nette réduite du fait de revenus de licence non récurrents et d’un produit d‘impôt différé sans effet sur la trésorerie.

3. Les données de Bloomberg comparant la période des semaines se terminant du 4 janvier 2019 au 28 juin 2019 avec les périodes des semaines se terminant du 6 juillet 2018 au 28 décembre 2018 et du 5 janvier 2018 au 29 juin 2018.

Les procédures d’examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées par les commissaires aux comptes. Le rapport d’examen limité sera émis après vérification du rapport semestriel d’activité.

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