Nicox : Potentiel du NCX 470 dans le glaucome renforcé par les résultats positifs des analyses complémentaires de l’étude de phase 2

• NCX 470 0,065% a fourni une réduction de la pression intraoculaire (PIO) significativement supérieure comparé au latanoprost 0,005% dans des analyses secondaires;

• NCX 470 a montré que chaque incrément testé de la concentration améliorait la réduction de la PIO, ce qui permet d’envisager une réduction supplémentaire potentielle de la PIO à une dose plus élevée.

• Initiation d’un programme clinique de phase 3 prévue au deuxième trimestre 2020 avec les dosage 0,065% et 0,1%, sous réserve de l’issue de la réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

• Une étude de marché indépendante suggère que le NCX 470, avec son profil de produit actuel, pourrait capter au moins 25% des parts du marché existant des médicaments de première ligne vendus sous marque aux États-Unis et une plus grande part encore avec une réduction de la PIO plus élevée.

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui les résultats d’analyses complémentaires de son étude de phase 2 Dolomites sur le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle-ouvert ou d’hypertension oculaire. Des premiers résultats positifs ont été annoncés le 2 octobre 2019.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : “Les résultats des analyses complémentaires annoncées aujourd’hui renforcent le potentiel clinique du NCX 470 dans le traitement de l’hypertension oculaire et du glaucome. De plus, l’étude de marché préliminaire que nous avons menée aux Etats-Unis via une agence indépendante indique clairement le potentiel commercial du NCX 470.”

Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox, a commenté : “Comme prochaine étape, nous avons l’intention de proposer à la FDA américaine, lors de notre réunion de fin de phase 2 au début de l’année prochaine, de mener des études de phase 3 avec le dosage 0,065%, concentration la plus élevée utilisée dans l’étude Dolomites, et un dosage 0,1%. Cette dernière concentration plus élevée pourrait fournir une réduction incrémentale supplémentaire de la PIO, améliorant ainsi le potentiel clinique et commercial du NCX 470.”

Dans l’étude Dolomites, NCX 470 a atteint le critère d’évaluation primaire de non-infériorité et a démontré également, dans de multiples analyses pré-spécifiées, une supériorité sur le latanoprost, le leader du marché américain en termes de prescriptions d’analogues de prostaglandine, avec une réduction de la PIO par rapport à la valeur de base de 7,6 à 9,8 mmHg.

Eléments clé des analyses supplémentaires de l’étude Dolomites

• Les trois dosages du NCX 470 (0,021%, 0,042% et 0,065%) ont tous atteint le critère pré-spécifié d’efficacité primaire de non-infériorité sur le latanoprost dans la réduction de la PIO diurne moyenne par rapport à la valeur de base au 28ème jour.
• La réduction dose-dépendante de la PIO diurne moyenne par rapport à la valeur de base au 28ème jour a montré une amélioration de la réduction de la PIO pour chaque incrément testé de la concentration de NCX 470, ce qui permet d’envisager un potentiel de réduction supplémentaire de la PIO à une concentration plus élevée de NCX 470 que nous prévoyons de tester dans des études cliniques de phase 3, sous réserve de l’accord de la FDA américaine.
• Dans l’analyse des patients répondants, 37% des patients ont montré une réduction de la PIO ≥ à 2 mmHg par rapport à la moyenne de la réduction de la PIO avec le latanoprost et pour 27% une réduction ≥ à 3 mmHg.
• NCX 470 a été bien toléré. L’effet indésirable le plus fréquent a été l’hyperémie conjonctivale observée chez 16,8% des patients ayant reçu NCX 470 0,065% à comparer aux 6,5% des patients ayant reçu le latanoprost ; la plupart de ces évènements ont été jugés faibles. Il n’y a pas eu d’effet indésirable grave, ni de mise en évidence d’effets secondaires systémiques liés au traitement.

Pour des résultats complets, veuillez-vous reporter à l’annexe de ce communiqué de presse.

Etude de marché

• Une étude de marché indépendante portant sur plusieurs profils potentiels du NCX 470 a été conduite et était constituée de 40 entretiens avec des leaders d’opinions de l’ophtalmologie, des grands prescripteurs incluant des ophtalmologistes et des optométristes, et des tiers payant aux Etats-Unis.
• Ces profils se caractérisaient par une supériorité croissante de la réduction de la PIO par rapport au latanoprost.
• Il y a une opportunité d’avoir un produit impactant avec les trois profils testés et le potentiel de marché augmente avec l’ampleur de l’amélioration de la réduction de la PIO. Le profil se rapprochant le plus du NCX 470 0,065% testé dans l’étude de phase 2 avait le potentiel de capter au moins 25% des parts du marché existant des médicaments de première ligne pour le glaucome vendus sous marque aux États-Unis.

Pour les détails complets de cette étude de marché, veuillez-vous reporter à l’annexe de ce communiqué de presse.

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