• VyzultaTM1 : date PDUFA fixée au 24 août 2017

  • ZERVIATE2 : date PDUFA fixée au 8 septembre 2017

  • NCX 4251 et NCX 470 prêts à entrer en étude clinique de Phase 2

  • Position de trésorerie de 25 millions d’euros3 au 31 mars 2017

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, fait le point sur ses activités et sa position de trésorerie au 31 mars 2017.

« Les dates PDUFA étant désormais fixées pour VyzultaTM et ZERVIATE, nous nous focalisons actuellement sur la recherche d’un partenariat pour ZERVIATE aux États-Unis et sur la préparation de l’initiation d’études cliniques de Phase 2 pour NCX 4251 et NCX 470, candidats médicaments prometteurs de notre portefeuille de produits, prévues respectivement au quatrième trimestre 2017 et au premier trimestre 2018, » déclare Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Au cours des 12 prochains mois et sous réserve des approbations de la FDA, nous serions ainsi susceptibles de disposer de deux produits à même de générer des revenus et de deux candidats médicaments en développement clinique, plaçant ainsi la Société dans une position favorable pour devenir un acteur majeur de Recherche et Développement dans le domaine de l’ophtalmologie grâce à son large portefeuille clinique et préclinique.« 

Principaux éléments financiers du premier trimestre 2017

Au 31 mars 2017, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s’élevaient à 25.0 millions d’euros3 comparés à 28,9 millions d’euros au 31 décembre 2016. Le Groupe n’a pas enregistré de chiffre d’affaires pour le premier trimestre 2017.

Principaux évènements du premier trimestre 2017 et post-clôture

  • Nouveau dépôt d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA américaine (U.S. Food and Drug Administration) le 24 février 2017 pour VyzultaTM (solution ophtalmique de latanoprostène bunod) 0,024% par Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire licencié de Nicox. Le latanoprostène bunod est un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La FDA s’est fixée la date butoir du 24 août 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (cf. communiqué de presse du 20 mars 2017).
  • Nouveau dépôt par Nicox d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA américaine le 8 mars 2017 pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. La FDA s’est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (cf. communiqué de presse du 11 avril 2017).

Prochaines étapes clé

  • 24 août 2017 : Approbation potentielle de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain de VyzultaTM par la FDA
  • 8 septembre 2017 : Approbation potentielle de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain de ZERVIATE par la FDA
  • 2ème semestre 2017 : Commercialisation sur le marché américain de VyzultaTM prévue par Bausch + Lomb, sous réserve de l’approbation de la FDA
  • 4ème trimestre 2017 : Initiation prévue de l’étude clinique de Phase 2 pour NCX 4251
  • 1er trimestre 2018 : Initiation prévue de l’étude clinique de Phase 2 pour NCX 470

Notes:
1. Vyzulta est le nom commercial provisoirement approuvé pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024%.
2. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l’AC-170, solution ophtalmique de cétirizine, 0,24%.
3. Chiffres non audités.