Hausse de près de 120% des ventes par rapport à 2014

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Sophia Antipolis, France.

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0000074130, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui son chiffre d’affaires et sa position de trésorerie pour les neuf premiers mois de l’année 2015 et fait un point sur ses activités.

Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox, déclare « Les neuf premiers mois de 2015 ont été marqués par une progression de nos ventes, avec une hausse de +119% par rapport aux ventes enregistrées à la même période l’an passé, ainsi que par l’acceptation pour revue du dossier américain de demande d’autorisation de mise sur le marché de VESNEO, notre principal médicament donneur d’oxyde nitrique développé dans le domaine du glaucome par notre partenaire Valeant. La FDA s’est fixée la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son évaluation et nous attendons avec impatience le potentiel lancement de VESNEO aux Etats-Unis. Avec l’AC-170, notre collyre propriétaire à base de cétirizine, nous pourrions ainsi obtenir deux autorisations de mise sur le marché aux Etats-Unis d’ici fin 2016, ce qui positionnerait Nicox dans une situation unique parmi les sociétés pharmaceutiques spécialisées européennes. »

Résumé financier du premier trimestre

Au cours des neuf premiers mois de l’année 2015, le Groupe a enregistré un chiffre d’affaires de 7,0 millions d’euros issu uniquement de la vente de ses produits en Europe et à l’international, contre 3,2 millions d’euros pour la même période en 20141. La Société anticipe par ailleurs la poursuite de la progression de son chiffre d’affaires au cours du quatrième trimestre 2015.

Au 30 septembre 2015, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe totalisaient 34,5 millions d’euros.

Principaux évènements du troisième trimestre

  • Au mois de juillet 2015, le licencié de Nicox, Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), a déposé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour VESNEO™ (solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024%). Ce dossier de NDA demande l’approbation de VESNEO™ en tant que collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. S’il est approuvé, VESNEO™ sera le premier agoniste d’un récepteur de prostaglandines donneur d’oxyde nitrique disponible dans cette indication. La FDA a accepté ce dossier pour revue en septembre 2015 et s’est fixée la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son évaluation, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
  • En plus de VESNEO™, Nicox prévoit de déposer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA américaine pour l’AC-170 au cours du premier semestre 2016. L’AC 170 est un nouveau collyre à base de cétirizine développé pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Nicox prévoit de demander le statut de revue prioritaire (‘Priority Review’) pour ce produit. Si ce statut lui est accordé, l’approbation de la FDA pourrait intervenir avant la fin de l’année 2016 compte tenu des objectifs fixés par la loi PDUFA.
  • Le portefeuille de produits en développement de Nicox pour l’Europe inclut deux candidats au stade pré AMM : AzaSite® pour la conjonctivite bactérienne et BromSite™ pour la douleur et l’inflammation après une chirurgie de la cataracte. Nicox entend soumettre les deux dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour AzaSite® et BromSite™ d’ici la fin de l’année 2016.
  • Le Conseil d’administration de Nicox a en outre décidé de mettre en œuvre le regroupement des actions par 5 approuvé par les actionnaires de la Société réunis en Assemblée Générale Extraordinaire le 13 octobre 2015. Ce regroupement prendra effet le 3 décembre 2015. Nicox considère ce regroupement comme une étape importante pour poursuivre le projet global de la Société visant à accroitre sa visibilité et sa notoriété avant d’obtenir la potentielle autorisation de mise sur le marché de VESNEO aux Etats-Unis en 2016.
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Note

1. Conformément à la norme IFRS 5, le chiffre d’affaires des neuf premiers mois de l’année 2014 établi à €3,2 millions n’inclut pas la filiale Nicox Inc., cédée à Valeant en novembre 2014.