• Dépôts des dossiers de NDA américains en bonne voie pour les deux principaux candidats cliniques Vesneo™ et AC-170

  • Avancée des programmes précliniques de nouveaux composés donneurs d’oxyde nitrique

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Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0000074130, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, fait aujourd’hui un point d’activité à l’occasion de ses Assemblées Générales Ordinaire et Extraordinaire, convoquées ce jour, le 3 juin 2015, à 14h00, à Sophia Antipolis (France). La présentation des Assemblées Générales sera mise en ligne sur le site internet de Nicox (www.nicox.com), dans la rubrique Actualités et Média / Présentations et retransmissions, aujourd’hui avant 12h00.

Dépôts des dossiers de NDA auprès de la FDA en bonne voie pour les deux principaux candidats cliniques Vesneo™ et AC-170

La soumission par Bausch + Lomb, partenaire de Nicox et filiale du groupe Valeant, du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour Vesneo™ (latanoprostène bunod) est en bonne voie. Une communication devrait intervenir une fois que le dossier de NDA aura été accepté pour revue par la FDA, ce qui a généralement lieu dans les 60 jours après la soumission du dossier.

Le dépôt du dossier de NDA pour l’AC-170, une nouvelle formulation de cétirizine développée pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques, est également en bonne voie. L’objectif de Nicox est d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA d’ici la fin de l’année 2016.

Le portefeuille de médicaments en développement de Nicox comprend également deux produits au stade pré-AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en Europe : AzaSite® pour la conjonctivite bactérienne et BromSite™ pour la douleur et l’inflammation après une chirurgie de la cataracte. Nicox prévoit désormais de déposer les demandes d’AMM européennes pour ces deux médicaments d’ici la fin du premier semestre 2016.

Progression des programmes précliniques

Suite aux résultats positifs de phase 3 du Vesneo™ et l’intérêt accru pour le potentiel des composés donneurs d’oxyde nitrique en ophtalmologie, le Conseil d’administration de Nicox a sélectionné le NCX 470 pour être développé en interne comme composé lead dans le programme glaucome. Le NCX 470 est un nouveau bimatoprost donneur d’oxyde nitrique découvert dans les laboratoires de recherche de Nicox. Des résultats prometteurs obtenus dans plusieurs modèles précliniques de glaucome et d’hypertension oculaire ont été présentés au congrès 2015 de l’ARVO1 (voir communiqué de presse Nicox du 11 mai 2015). Le bimatoprost (commercialisé sous le nom Lumigan®2) est l’un des principaux médicaments de la classe des analogues de prostaglandines, la classe la plus couramment utilisée pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO). La société entend désormais amener le NCX 470 en phase clinique.

En parallèle, l’équipe de recherche de Nicox continue de travailler sur deux autres programmes de composés donneurs d’oxyde nitrique :

  • Des glucocorticoïdes donneurs d’oxyde nitrique ciblant les maladies oculaires du segment antérieur et/ou postérieur de l’œil telles que l’œdème maculaire diabétique (OMD), des pathologies dans lesquelles les stéroïdes sont déjà utilisés. Deux candidats potentiels ont ainsi été sélectionnés, le NCX 434 et le NCX 422, et Nicox prévoit de commencer les activités préalables au dépôt d’un dossier d’IND (Investigational New Drug) avec l’un ou l’autre de ces composés, voire les deux.
  • Une nouvelle génération de composés donneurs d’oxyde nitrique purs, conçus pour optimiser la dose d’oxyde nitrique délivrée, ciblant le glaucome et d’autres indications ophtalmiques. Le composé lead NCX 667 a déjà donné des résultats précliniques prometteurs et est actuellement en cours d’optimisation. Les résultats du NCX 667 ont été choisis par le comité d’organisation du congrès ARVO 2015 comme « sujet d’intérêt » (Hot Topic), une sélection saluant les travaux de recherche les plus récents et les plus innovants3.

De plus, Nicox a décidé de mener le développement des nanocristaux de propionate de fluticasone (précédemment AC-155) sous le nouveau nom de code NCX 4251 pour le traitement de la blépharite. Cette indication présente un fort potentiel commercial car il n’existe actuellement aucun traitement approuvé spécifiquement pour cette pathologie. La nouvelle forme nanocristalline pourrait en outre permettre la libération prolongée du médicament sur le bord des paupières. Compte tenu du grand nombre de données déjà disponibles sur le fluticasone, le NCX 4251 devrait pouvoir entrer directement en essais cliniques de phase 2 suite à des études de toxicité et au dépôt d’un dossier d’IND, sous réserve de l’approbation de celui-ci par la FDA.

Le Dr. Michael Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-président Exécutif de Nicox, commente : « Le succès de Vesneo™ en phase 3 a souligné l’intérêt thérapeutique de nos composés donneurs d’oxyde nitrique en ophtalmologie. L’expertise scientifique et les résultats acquis par Nicox dans ce domaine se concentrent désormais sur la découverte de la prochaine génération de composés pour le traitement du glaucome, avec notamment le NCX 470 et la nouvelle génération de composés donneurs d’oxyde nitrique purs, ainsi que pour d’autres domaines thérapeutiques en ophtalmologie présentant des besoins médicaux importants tels que l’œdème maculaire diabétique. »

Assemblées Générales Ordinaire et Extraordinaire 2015

Sur la base des votes par procuration déjà enregistrés, toutes les résolutions des Assemblées Générales Ordinaire et Extraordinaire devraient être approuvées. Les résolutions complètes sont disponibles sur le site Internet de Nicox, à la rubrique Espace Investisseurs / Assemblées générales. Les procès-verbaux des Assemblées Générales Ordinaire et Extraordinaire, ainsi que les résultats du vote, seront mis en ligne dans cette même section du site d’ici la fin de la journée.

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Références

  1. Impagnatiello F, Bastia E, Toris CB, Krauss AH, Prasanna G, Ongini E, NCX 470, a nitric oxide (NO)-donating bimatoprost lowers intraocular pressure in rabbits, dogs and non-human primate models of glaucoma, ARVO 2015 Annual Congress, Abstract No. 5809.
  2. Lumigan est une marque enregistrée par Allergan, Inc.
  3. Bastia E, Impagnatiello F, Almirante N, Lanzi C, Masini E, Toris C, Ongini E, NCX 667, a novel nitric oxide (NO) donor lowers intraocular pressure (IOP) in ocular normotensive and hypertensive eyes of rabbits and non-human primates, ARVO 2015 Annual Congress, Abstract No. 1999-D0242.