Nicox : Aval de la FDA américaine pour l’Investigational New Drug du NCX 4251 pour une étude de phase 2 dans la blépharite
29 janvier 2019
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a terminé la revue du dossier d’Investigational New Drug (IND) pour NCX 4251, une suspension novatrice, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, développée comme premier traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. Le dossier d’IND a été soumis à la FDA américaine en décembre 2018, soit avant la date prévue au premier trimestre 2019.
L’IND ayant pris effet, la Société prévoit d’annoncer l’initiation de l’étude clinique de phase 2, de première administration chez l’homme, randomisée, versus placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite dont les premiers résultats sont attendus au cours du second semestre 2019.
A propos de NCX 4251
NCX 4251 est une suspension novatrice, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone qui est développée comme premier traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite, une pathologie courante de l’œil caractérisée par une inflammation de la paupière. NCX 4251 sera administré en application topique à l’aide d’un bâtonnet applicateur sur le bord de la paupière directement au niveau du site inflammatoire, minimisant ainsi une potentielle pénétration du médicament au travers de la cornée, laquelle peut provoquer des effets secondaires dommageables, tels qu’une augmentation de la pression intraoculaire, identifiés avec les stéroïdes topiques actuels.
Le propionate de fluticasone, le principe actif du NCX 4251, qui n’a pas fait l’objet d’une précédente utilisation dans une formulation topique ophtalmique approuvée, présente une affinité pour les récepteurs aux glucocorticoïdes environ 10 fois supérieure à celle de la dexaméthasone, un corticostéroïde couramment utilisé en ophtalmologie. Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde possédant de puissantes propriétés anti-inflammatoires qui a été approuvé dans de nombreuses spécialités médicamenteuses au cours des 20 dernières années pour le traitement d’indications diverses comprenant des affections dermatologiques, la rhinite et l’asthme.
A propos de la blépharite
La blépharite est une affection caractérisée par une rougeur et un gonflement du bord des paupières, potentiellement accompagnée de desquamations. Elle peut se manifester sous deux formes. La blépharite antérieure affecte le bord externe des paupières, où les cils sont implantés, et ses causes les plus fréquentes sont la présence d’une bactérie appelée demodex (un petit acarien vivant à l’intérieur ou à proximité des follicules pileux) et les desquamations du cuir chevelu. La blépharite postérieure affecte le bord interne des paupières, la muqueuse qui entre en contact avec le film lacrymal de l’œil. Sa cause la plus fréquente est liée à un dysfonctionnement de certaines glandes palpébrales secrétant des lipides ou glandes de Meibomius. L’acné, la rosacée et les desquamations du cuir chevelu peuvent également provoquer une blépharite postérieure.
La blépharite est souvent associée à d’autres affections comme la sécheresse oculaire, avec une incidence identique ou supérieure à celle de la sécheresse oculaire lors de l’évaluation de patients symptomatiques (incidence de la blépharite 24% versus incidence de la sécheresse oculaire 21%). Les patients souffrant à la fois de blépharite et de sécheresse oculaire semblent attester que l’amélioration de la blépharite conduit à une amélioration de la sécheresse oculaire. Il est difficile d’étudier la blépharite et il n’y a pas d’avis unanime sur la prévalence de cette maladie. Cependant, les études montrent que la blépharite est l’une des affections les plus courantes rencontrées par les cliniciens. En effet, 37% et 47% des patients, consultant un ophtalmologiste et un optométriste respectivement, présentent des symptômes de cette maladie.
Il n’existe actuellement aucun médicament sur prescription approuvé par la FDA américaine pour la blépharite spécifiquement. Parmi les options de traitement figurent des solutions nettoyantes de la paupière, des stéroïdes ophtalmiques topiques, des antibiotiques ophtalmiques topiques et des combinaisons stéroïdes/antibiotiques ophtalmiques topiques. Le marché annuel aux Etats-Unis pour les produits prescrits dans ces trois catégories pour la blépharite représente une valeur totale de plus de 500 millions de dollars selon IQVIA Health Analytics. Les études révèlent que les ophtalmologistes considèrent l’activité anti-inflammatoire comme la propriété la plus importante d’un produit dans le choix d’un traitement pour de la blépharite, ce qui milite en faveur du développement du NCX 4251.