NicOx est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d’oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator) pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en décembre 2009, suite à la finalisation avec succès de trois études pivotales de phase 3. NicOx a reçu en novembre 2009 une communication de la FDA indiquant que le dossier de NDA était recevable. En vertu de la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA complètera son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission et a fixé comme date cible le 24 juillet 2010.
 
Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NEC libérant de l’oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies oculaires répandues, de maladies cardiométaboliques, de l’hypertension, des troubles respiratoires et des maladies de la peau.

NicOx a pour objectif de devenir une société pharmaceutique spécialiste pleinement intégrée, disposant d’équipes de vente ciblant des médecins spécialistes aux Etats-Unis, ainsi que de programmes de recherche et développement internes novateurs.

NicOx possède des partenariats stratégiques, des accords de collaboration et de recherche avec certaines des principales sociétés pharmaceutiques à l'échelle mondiale et des experts de renom, qui lui permettent d'optimiser la valeur de sa technologie et de son large portefeuille de produits en développement, tout en permettant à la Société de maintenir de futurs droits de commercialisation dans des domaines sélectionnés.

Naproxcinod – Signes et symptômes de l’Arthrose

Le naproxcinod, médicament à l’étude le plus avancé de NicOx a terminé avec succès un programme clinique de phase 3 chez des patients souffrant d’arthrose de la hanche et du genou. Les anti-inflammatoires actuellement utilisés dans le traitement de l’arthrose (AINS traditionnels et inhibiteurs de COX 2) sont associés depuis longtemps à nombre d’effets secondaires, notamment à des problèmes gastro-intestinaux. Des découvertes cliniques continuent, par ailleurs, à jeter un doute notable sur leur sécurité cardiovasculaire, dont leur association avec une pression artérielle élevée.

Le naproxcinod est un composé anti-inflammatoire donneur d’oxyde nitrique unique et le premier CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donator, Inhibiteur de Cyclooxygénase Donneur d’Oxyde Nitrique) en phase finale de développement. NicOx vise à démontrer que le naproxcinod est un anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression artérielle et présentant une bonne sécurité et une bonne tolérabilité gastro-intestinales.

NicOx a terminé un programme règlementaire de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d’arthrose du genou (études 301 et 302) et de la hanche (étude 303), les trois études montrant des résultats statistiques hautement significatifs sur les trois critères d’évaluation principaux portant sur l’efficacité. NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod le 24 septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et a reçu en novembre 2009 une communication de la FDA indiquant que le dossier de NDA était recevable. Un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en décembre 2009.


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NCX 6560 - Cardiométabolique

En novembre 2009, NicOx a annoncé qu’une étude de phase 1b pour le NCX 6560, première étude chez l’homme, contre placébo et Lipitor® (atorvastatin), avait atteint ses objectifs principaux et secondaires. Les premiers résultats ont démontré une très bonne sécurité d'emploi et une très bonne tolérabilité pour toutes les doses de NCX 6560 évaluées, de même que le profil de réduction du cholestérol attendu. Le NCX 6560 est un inhibiteur de la HMG-CoA réductase donneur d’oxyde nitrique innovant, qui a le potentiel d’être développé comme un nouveau traitement pour réduire davantage le risque d’évènement indésirable cardiaque majeur (major adverse cardiac event, MACE) chez les patients souffrant de cardiopathie coronaire (Coronary Heart Disease, CHD).

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NCX 116 - Glaucome

NCX 116 (précedemment appelé PF-03187207) est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique développé pour le traitement du glaucome. Même si elles n’ont pas atteint le critère d’évaluation principal, deux études de phase 2 achevées en 2008 ont démontré une réduction de la pression intraoculaire potentiellement plus importante et plus durable par rapport au médicament leader sur le marché pour le traitement du glaucome. En outre, NicOx a recouvré de Pfizer, en août 2009, l’ensemble des droits de développement et de commercialisation du NCX 116 précédemment licencié, et peut également accéder à certaines données du Xalatan® appartenant à Pfizer. En conséquence, la Société évalue les opportunités pour l’avancement du NCX 116 en phase 3, de préférence avec un partenaire stratégique.