Profil
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•  à Sophia Antipolis, France
  
•  à Milan, Italy
  
•  à Warren Township, New Jersey, USA

Sophia Antipolis, France

Coordinateur de projets chimie H/F

Reportant au Chef de Projet Chimie, vous serez chargé(e) du développement des procédés  chimiques pour de nouvelles entités chimiques, depuis les phases précoces jusqu’à la montée en échelle et à l’industrialisation des procédés. Vous serez également impliqué(e) dans toutes les activités de support.

Vous gérerez un réseau de sous-traitants, en assurant les tâches suivantes :

• Monitoring des procédés de fabrication de nouvelles entités chimiques depuis les phases précoces jusqu’à l’industrialisation
• Support des activités liées au transfert des procédés de fabrication d’un fabricant à l’autre
• Validation des procédés de fabrication
• Vous participerez également à :

• la sélection des voies de synthèse,

• la définition des contrôles en ligne et des spécifications pour les produits de départ, intermédiaires et pour les principes actifs,

• la sélection des conditions de production

• la résolution des problématiques rencontrées lors de la montée en échelle et lors de la validation des procédés,

• les études de stabilité,

• la préparation des dossiers réglementaires et des audits d’assurance qualité.

Profil :

Vous avez une formation Bac + 5 en chimie (Ingénieur ou équivalent) ou PhD, vous êtes spécialisé(e) en chimie fine organique et en ingénierie des procédés avec au moins trois ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez déjà participé à la préparation de dossiers réglementaires et avez une bonne connaissance des exigences cGMP/BPF.
Vous parlez couramment anglais.

Coordinateur de projets formulation H/F

Rattaché(e) au Chef de Projet Développement Pharmaceutique, vous travaillez en étroite collaboration avec les sous-traitants et vous êtes notamment en charge de :

•    la formulation de principes actifs pauvrement solubles développée pour administration orale (forme solide, liquide, semi-solide)
•    la coordination du développement des formulations: pré-formulation, étude de faisabilité, compatibilité, justification de la sélection du/des principe(s) de formulation et des meilleurs prototypes, organisation des lots tox. et cliniques.
•    le suivi de toutes les activités de support: scale-up, développement analytique et études de stabilité, aide à la préparation des dossiers règlementaires et des audits qualité.

Profil :

Docteur en Pharmacie ou Scientifique Bac+5 en Chimie ou Galénique (Ingénieur ou équivalent), vous justifiez d'une expérience significative en développement pharmaceutique. Une expérience confirmée dans la formulation de principes actifs lipophiles et/ou pauvrement solubles et le développement de formes pharmaceutiques orales (solide, liquide, gélule) est indispensable. Vous avez une pratique des transferts de technologie et/ou du scale-up, des connaissances en chimie analytique et organique. Vous avez déjà participé à la préparation d'un dossier règlementaire, et avez une bonne connaissance des BPF. Vous maitrisez la gestion de la documentation.  Vous parlez couramment l’anglais.

Milan, Italie