• Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le latanoprostène bunod, en cours d’examen par la FDA américaine – date de fin d’évaluation fixée au 21 juillet 2016

  • Dépôt du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (NDA) pour l’AC-170 prévu au début du deuxième trimestre 2016

  • Chiffre d’affaires 2015 de 10 millions d’euros, en croissance de +67% par rapport à 2014

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Sophia Antipolis, France.

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2015, approuvés par le Conseil d’administration du 14 avril 2016 et fait un point sur ses activités.

“En 2015, nous avons connu une forte croissance de nos ventes, poursuivi l’intégration de nos acquisitions et progressé dans l’avancement de nos programmes de développement,” a commenté Michele Garufi, Président directeur général de Nicox. “Nous sommes sur le point de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour l‘AC-170 dans la conjonctivite allergique et nous attendons la fin de l’évaluation par la FDA de celle du latanoprostène bunod, produit licencié à Bausch + Lomb, dans le glaucome. En outre, compte tenu des plans pour nos activités commerciales en Europe, nous prévoyons une année 2016 synonyme de développement et de transformation significatifs pour Nicox.”

Evènements clés de l’exercice 2015

Dépôt du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour le latanoprostène bunod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine par Bausch + Lomb, partenaire de Nicox. En juillet 2015, Bausch + Lomb (filiale détenue à 100 % par Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour la solution ophtalmique du latanoprostène bunod 0,24%, collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La FDA a accepté ce dossier pour revue en septembre 2015 et, conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), a fixé la fin de son évaluation au 21 juillet 2016.

Finalisation de la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’AC-170. Suite aux deux réunions pre-NDA avec la FDA concernant l’AC-170, un collyre innovant à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique, Nicox finalise la demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Nicox prévoit le dépôt du dossier au début du deuxième trimestre 2016. La Société va demander un examen prioritaire (Priority Review) de l’AC-170 qui, d’après les objectifs de performance fixés par la loi PDUFA, pourrait en cas d’avis favorable permettre une décision de la FDA d’ici la fin 2016.

Point sur le portefeuille de produits et les autres programmes de développements de la Société

o NCX 4251 : La forme nanocrystalline de propionate de fluticasone de Nicox en développement pour le traitement de la blépharite, est actuellement en études de formulation, dans le but d’entrer directement en phase 2 de développement.

o Nouveaux composés donneurs d’oxyde nitrique : Nicox avance dans le développement de plusieurs candidats médicaments donneurs d’oxyde nitrique incluant deux programmes ciblant le glaucome : le NCX 470, un bimatoprost donneur d’oxyde nitrique innovant, actuellement en développement pré-IND (Investigational New Drug) avant une prochaine entrée en études cliniques, et des NO-donneurs purs de nouvelle génération actuellement en cours d’optimisation. Des résultats prometteurs avaient d’ailleurs été présentés lors du congrès annuel de l’ARVO en 2015, un des congrès scientifiques de référence en ophtalmologie.

o Activités en Europe : Nicox étudie actuellement plusieurs options stratégiques pour ses activités commerciales européennes pour lesquelles des discussions sont toujours en cours. Le portefeuille européen de produits en développement de Nicox (AzaSite®, BromSite™ et NCX 4240 pour lesquels les dates de dépôt des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché n’ont pas encore été décidées) pourrait faire partie de ces discussions stratégiques.

• Autres évènements de l’exercice 2015 et évènements post-clôture

o En février 2015, Nicox a signé un accord de licence avec InSite Vision Inc pour AzaSite®, BromSite™ et AzaSite Xtra™ en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.

o En mars 2015, Nicox a réalisé une levée de fonds dont le produit brut s’élevait à 27 millions d’euros avec la participation d’investisseurs spécialisés dans les sciences de la vie, principalement américains.

o En novembre 2015, Nicox a cédé à Fera Pharmaceuticals les droits de développement et de commercialisation aux Etats-Unis pour le naproxcinod, un médicament anti-inflammatoire et donneur d’oxyde nitrique.

o En décembre 2015, Nicox a finalisé un regroupement de ses actions ordinaires par 5, qui a réduit le nombre total d’actions ordinaires à environ 22,9 millions.

o En janvier 2016, Nicox Ophthalmics, Inc. a accordé à Ora, Inc., leader mondial de la recherche clinique et du développement de produits ophtalmiques, la licence exclusive mondiale pour le développement et la commercialisation de l’AC-120, un médicament innovant, sans prescription, contre l’œdème palpébral matinal (syndrome des « yeux gonflés »).

Résumé financier 2015

Conformément à la norme IFRS 5, le chiffre d’affaires et les frais exposés ci-dessous pour l’exercice 2014 n’incluent pas la filiale Nicox Inc., cédée à Valeant en novembre 2014.

• Le chiffre d’affaires de Nicox s’élève à 10 millions d’euros en 2015, contre 6,0 million d’euros en 2014 et est composé exclusivement de ventes de produits en Europe et à l’international. Cette croissance des ventes a été favorisée par l’acquisition de Doliage en France et les lancements de nouveaux produits dans la gamme Xailin™.

• Les frais commerciaux, administratifs et les frais de recherche et développement s’élèvent à 31,7 millions d’euros en 2015, contre 28,6 millions d’euros en 2014 et sont principalement liés à une augmentation des coûts de recherche et développement. Le Groupe a généré une perte d’exploitation de 28,9 millions d’euros en 2015, contre 21,6 millions d’euros en 2014.

• Au 31 décembre 2015, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s’élèvent à 29,6 millions d’euros, contre 32,0 millions d’euros au 31 décembre 2014.

Evènements clés à venir

• 2ème trimestre 2016 : dépôt auprès de la FDA de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170.

• 21 juillet 2016 : PDUFA date pour la décision de la FDA sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du latanoprostène bunod aux Etats-Unis.

Les résultats du premier semestre 2016 seront publiés le 22 septembre 2016