7 mars 2013

Les résultats de phase 2b pour le latanoprostène bunod (précédemment appelé BOL-303259-X) ont été présentés à l’American Glaucoma Society 23rd Annual Meeting le 2 mars par Robert N. Weinreb, M.D., Professeur émérite et Président d’ophtalmologie de l’Université de Californie à San Diego et Directeur du Shiley Eye Center et du Hamilton Glaucoma Center.

Le latanoprostène bunod, un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique donné en licence par Nicox à Bausch + Lomb, a été développé pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients souffrant de glaucome ou d’hypertension oculaire. Lors de cette étude de détermination de dose, il a été montré que le latanoprostène bunod induisait une diminution cohérente et dose-dépendante de la PIO.

Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la vision périphérique, voire une cécité totale à terme. Le glaucome est fréquemment lié à une pression anormalement élevée à l’intérieur de l’œil (pression intraoculaire, PIO), en raison de l’obstruction ou du mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l’œil. Plusieurs études de grande ampleur ont démontré qu’une réduction de PIO pouvait empêcher la progression du glaucome à des stades précoces ou avancés de la maladie. Une part significative des patients présentant une PIO élevée a besoin de plus d’un médicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression ciblés, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.

La présentation a montré l’efficacité du latanoprostène bunod dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) de manière dose dépendante sur les doses testées. Il a été également montré que le latanoprostène bunod 0.024% administré une fois par jour induisait une réduction statistiquement significative de la PIO supérieure à celle observée avec le latanoprost, avec un profil de tolérance similaire.

Bausch + Lomb a initié cette étude de phase 2b randomisée et à simple insu (à l’insu de l’investigateur) en novembre 2010 dans le but d’identifier la dose du latanoprostène bunod la plus efficace et la plus sûre pour la réduction de la PIO. 413 patients ont été recrutés dans 23 sites aux Etats-Unis et en Europe. Les patients ont été randomisés pour recevoir du latanoprostène bunod (plusieurs concentrations) ou du Xalatan® 0,005% (latanoprost) une fois par jour, le soir, pendant 28 jours. L’étude de phase 2b a atteint le critère principal d’efficacité qui était la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) diurne moyenne au 28ème jour. Des résultats positifs ont également été obtenus sur plusieurs critères d’évaluation secondaires.

Dans le contexte des résultats positifs de phase 2b, Bausch + Lomb a initié son programme d’études cliniques de phase 3 du latanoprostène bunod en janvier 2013. Ce programme d’études pivots de phase 3 comprend deux études individuelles randomisées, multicentriques, menées à double-insu et en groupes parallèles. Ces deux études, appelées APOLLO et LUNAR, visent à comparer, chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, l’efficacité sur la réduction de la PIO et la sécurité d’emploi du latanoprostène bunod (administré une fois par jour) avec celles du maléate de timolol 0,5% (administré deux fois par jour).

Plus d’informations:

A propos de notre partenariat avec Bausch + Lomb

Bausch + Lomb initie un programme d’études de phase 3 pour un candidat-médicament ciblant le glaucome et sous licence Nicox

Le candidat-médicament de NicOx et Bausch + Lomb BOL-303259-X ciblant le glaucome a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude de phase 2b