• Développement des produits sur la bonne voie – Avancées majeures attendues à court-terme

 o VESNEO™ : dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché déposé par Valeant

 o Trois autres soumissions réglementaires prévues par Nicox dans les 12 prochains mois

• Accélération du développement des autres composés donneurs d’oxyde nitrique en ophtalmologie

• Chiffre d’affaires S1 2015 des produits déjà commercialisés : 4,6 M€, en hausse de +114%

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Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0000074130, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, publie aujourd’hui ses résultats financiers pour les six premiers mois de l’année 2015 et fait un point sur ses activités.

Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox, commente : « Le dépôt du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour VESNEO™ par notre partenaire Valeant est une étape clef pour Nicox et confirme la forte valeur de notre portefeuille de composés donneurs d’oxyde nitrique. VESNEO™ est le premier produit issu de notre technologie brevetée en ophtalmologie et son développement est une grande satisfaction pour nos deux sociétés. Forte de ses produits en développement, son infrastructure commerciale européenne grandissante et ses nouveaux composés donneurs d’oxyde nitrique, Nicox construit ainsi une présence de premier plan sur le marché mondial des médicaments ophtalmiques, qui devrait poursuivre sa forte croissance au cours des prochaines années. »

Evènements clefs du 1er semestre 2015 et évènements post-clôture

Confirmation par Valeant du dépôt d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour VESNEO™

Bausch + Lomb (filiale du groupe Valeant), titulaire de la licence de Nicox, a déposé récemment un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour VESNEO™ (solution ophtalmique de latanoprostene bunod à 0,024%), un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

VESNEO™ est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique découvert à l’aide de la plateforme technologique brevetée de Nicox, laquelle est conçue pour produire des composés thérapeutiques donneurs d’oxyde nitrique. Comme précédemment indiqué par Valeant, les ventes de VESNEO™ pourraient dépasser 500 millions de dollars aux Etats-Unis et 1 milliard de dollars à l’échelle mondiale, sous réserve de l’approbation du produit. Le partenariat avec Valeant pourrait par conséquent générer des revenus significatifs pour Nicox au travers de paiements d’étapes (jusqu’à 132,5 millions de dollars net1, en fonction principalement d’objectifs commerciaux) et de redevances (redevances échelonnées nettes2 potentielles sur les ventes de 6% à 11%) si le produit est mis sur le marché. Suite à la cession des activités commerciales américaines de Nicox, Nicox a informé Valeant de son souhait de ne pas participer à la co-promotion de VESNEO™ aux Etats-Unis.

Les résultats d’études visant à étudier le mécanisme d’action de VESNEO™ ont été publiés en juin 2015 par Cavet et al. dans la revue Investigative Ophthalmology & Visual Science. De plus, des données cliniques ont été présentées dans des conférences majeures portant sur le glaucome : 25th American Glaucoma Society Annual Meeting (26 fév.-1er mars, Coronado), Glaucoma 360 (5-7 fév., San Francisco) et World Glaucoma Congress (6-9 juin, Hong Kong).

Avancées des autres produits en développement dans l’ophtalmologie

AC-170 – Deux réunions pré-NDA positives se sont déroulées avec la FDA concernant l’AC-170, une nouvelle formulation de cétirizine pour le traitement du prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique. La première réunion avait pour objectif de discuter du dossier clinique de l’AC-170 et, sur la base des données d’efficacité et de sécurité d’emploi disponibles, la FDA a recommandé la soumission d’un dossier de NDA. La seconde réunion pré-NDA portait sur le dossier Chimie, Fabrication et Contrôles (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC). La préparation du dossier de NDA est en cours, avec pour objectif d’obtenir l’éventuelle approbation de la FDA d’ici la fin de l’année 2016.

NCX 4251 – La forme nanocristalline de propionate de fluticasone de Nicox pour le traitement de la blépharite (précédemment connue sous le nom de code AC-155) devrait pouvoir entrer directement en essais cliniques de phase 2 suite à des études de toxicité et au dépôt d’un dossier d’IND, sous réserve de l’approbation de celui-ci par la FDA.

NCX 470 et composés NO-donneurs – Nicox a décidé d’avancer plusieurs programmes issus de sa plate-forme technologique centrée sur la libération d’oxyde nitrique (NO). Ceux-ci incluent notamment deux programmes ciblant le glaucome : le NCX 470 qui sera amené en phase clinique et des NO-donneurs purs de nouvelle génération actuellement en cours d’optimisation. Des résultats précliniques prometteurs ont été présentés au congrès annuel ARVO 2015.

• AzaSite® et BromSite™ – Nicox prévoit de déposer les deux dossiers européens de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour AzaSite® (solution ophtalmique d’azithromycine pour la conjonctivite bactérienne) et BromSite™ (solution ophtalmique de bromfénac pour la douleur et l’inflammation après la chirurgie de la cataracte) d’ici la fin du premier semestre 2016. Nicox a signé en février 2015 un accord de licence exclusif avec InSite Vision pour AzaSite® et BromSite™ en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.

Autres programmes

• Le développement d’OHT (RPS-OH), un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) pour le diagnostic de l’herpès oculaire pris en licence auprès de Rapid Pathogen Screening, Inc. (RPS®), a été interrompu. AAT (RPS-AP), un DMDIV pour la détection simultanée des conjonctivites à adénovirus et des conjonctivites allergiques, également pris en licence auprès de RPS®, est toutefois quant à lui toujours en développement clinique.

• En dehors du cœur de métier de Nicox dans l’ophtalmologie, le partenaire financier (non divulgué) de Nicox dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) a pris la décision de ne pas poursuivre le développement du naproxcinod et d’autres composés non divulgués.

Principaux éléments financiers du 1er semestre 2015

Le chiffre d’affaires de Nicox s’est élevé à 4,6 millions d’euros au premier semestre 2015, contre 2,1 millions d’euros au premier semestre 20143. Le chiffre d’affaires provient exclusivement de la vente de produits en Europe et à l’international. Cette hausse des ventes provient notamment de l’acquisition de Doliage et du lancement de nouveaux produits dans la gamme Xailin™.

Le Groupe enregistre une perte nette de 15,8 millions d’euros au 30 juin 2015, contre 16,0 millions d’euros au 30 juin 2014. Le résultat net du Groupe reste stable suite à la cession de Nicox Inc. fin 2014.

Au 30 juin 2015, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe totalisent 39,5 millions d’euros, contre 31,9 millions d’euros au 31 décembre 2014. En mars 2015, Nicox a réalisé une levée de fonds auprès d’investisseurs institutionnels spécialisés dans les sciences de la vie, principalement américains, pour un produit brut de 27 millions d’euros.

La tendance haussière observée au premier semestre sur les ventes devrait se poursuivre au second semestre 2015. Cette tendance devrait toutefois être contrebalancée par une hausse des frais de R&D en raison de la poursuite des investissements dans les projets les plus avancés, avec notamment des dépôts de dossiers réglementaires prévus pour plusieurs produits au cours des 12 prochains mois.

Michele Garufi conclut : « Nos investissements en Recherche et Développement, qui devraient augmenter au cours du second semestre, porteront les avancées cliniques et réglementaires de nos produits les plus avancés. Trois demandes d’autorisation de mise sur le marché sont attendues au cours des 12 prochains mois en plus de VESNEO™, avec deux possibles approbations de la FDA en 2016. Au-delà du potentiel commercial significatif de VESNEO™, ces investissements devraient nous permettre de créer encore plus de valeur pour la Société. »

Le rapport financier semestriel sera mis en ligne sur le site Internet de la Société (www.nicox.com) d’ici la fin du mois de septembre 2015, à la rubrique Espace investisseurs > Informations réglementées > Information financière.

Les procédures d’examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées. Le rapport d’examen limité sera émis après la finalisation des procédures requises pour les besoins de la publication du rapport financier semestriel.
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Notes

1. Paiements d’étapes nets potentiels pour Nicox de la part de Valeant après déduction des paiements dus à Pfizer dans le cadre de l’accord conclu en 2009.

2. Redevances nettes potentielles pour Nicox de la part de Valeant après déduction des paiements dus à Pfizer dans le cadre de l’accord conclu en 2009.

3. Le chiffre d’affaires au 30 juin 2014 a été retraité suite à la cession de Nicox Inc.