• Demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis prévue au cours de la première moitié du deuxième trimestre 2015
  • Mise sur le marché aux Etats-Unis prévue au cours du premier semestre 2016
  • Estimation des pics de ventes : ~$500+ millions aux Etats-Unis, ~$1+ milliard à l’échelle mondiale
LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE
Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX : VRX), et Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris : COX), annoncent aujourd’hui les premiers résultats positifs obtenus dans les études pivotales de phase 3 conduites avec VESNEO (latanoprostène bunod, précédemment appelé BOL-303259-X et NCX 116) pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant de glaucome ou d’hypertension oculaire. VESNEO est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique donné en licence par Nicox à Bausch + Lomb. Ces études ont atteint leur critère d’évaluation principal d’efficacité et ont montré des résultats positifs sur plusieurs critères d’évaluation secondaires. Les pics de ventes de ce médicament pourraient atteindre environ $500 millions aux Etats-Unis et environ $1 milliard à l’échelle mondiale. Ces résultats positifs font suite à l’approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) de trois produits au cours de l’année écoulée, dont Luzu® (luliconazole), Jublia® (efinaconazole 10% topical solution) et Retin-A Micro (tretinoin) Gel microsphere 0,08%, et confirment l’approche unique de Valeant en matière de R&D, orientée vers des résultats concrets.
« Les résultats de ces études confirment les résultats que nous avions observés dans les études de phase 2b ; VESNEO a réduit efficacement la PIO, ce qui est très important dans la prise en charge du glaucome et de l’hypertension oculaire, et a été bien toléré, » a déclaré le Dr. Robert N. Weinreb, Professeur émérite d’ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Université de Californie à San Diego.
« Valeant s’engage pour l’innovation dans le domaine de la santé et continue de financer d’importants programmes de R&D qui bénéficieront aux médecins et à leurs patients, » a déclaré J. Michael Pearson, Président Directeur Général de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. « Nous sommes très satisfaits des premiers résultats du programme de phase 3 et nous nous réjouissons de continuer à faire progresser VESNEO dans le cadre de cet engagement. Nous sommes fiers de notre équipe de R&D, qui a travaillé assidument au cours des quatre dernières années pour finaliser ce programme avec succès. Nous poursuivons d’autres plans et programmes de développement pour d’autres marchés clefs de par le monde. »
« VESNEO a été découvert dans nos laboratoires de recherche à Milan, et nous sommes encouragés par ces résultats prometteurs observés dans les études pivotales de phase 3 conduites par Bausch + Lomb, » a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Le succès de ce programme à ce jour souligne le potentiel de la libération d’oxyde nitrique dans le traitement de maladies ophtalmiques sévères. Nous sommes très heureux de l’engagement de Valeant à apporter une nouvelle alternative de traitement aux patients. »
Caractéristiques des études de phase 3 et premiers résultats positifs
Le programme d’études pivotales de phase 3 comprend deux études individuelles randomisées, multicentriques, menées en double-insu et en groupes parallèles. Ces deux études, appelées APOLLO et LUNAR, visent à comparer, chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, l’efficacité sur la réduction de la PIO et la sécurité d’emploi de VESNEO administré une fois par jour (qd) avec celles du maléate de timolol 0,5% administré deux fois par jour (bid). Le critère d’évaluation principal d’efficacité pour ces deux études, qui incluent un total combiné de 840 patients, était la réduction moyenne de la PIO mesurée à des heures précises de la journée au cours d’un traitement de trois mois. Des données de sécurité d’emploi seront encore collectées pendant une durée pouvant aller jusqu’à 12 mois. Les études de phase 3 sont requises pour l’enregistrement du médicament aux Etats-Unis et sont réalisées en Amérique du Nord et en Europe. Des informations complémentaires sur ces études sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
Le critère principal d’évaluation de non-infériorité au maléate de timolol 0,5% a été atteint dans les deux études de phase 3. De plus, dans les deux études de phase 3, la réduction moyenne de la PIO par rapport aux valeurs de base entre 2 et 12 semaines de traitement se situait entre 7,5 et 9,1 mmHg pour VESNEO. Cet effet sur la PIO s’est révélé supérieur à celui observé avec le maléate de timolol, la différence étant statistiquement significative (p<0,05). Des résultats positifs ont également été obtenus pour VESNEO sur plusieurs critères d’évaluation secondaires. Les deux études n’ont révélé aucun problème significatif de sécurité d’emploi.
Bausch + Lomb prévoit de soumettre un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour VESNEO auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration) mi-2015.